生物制药分析

抗体类药物质量控制一站式服务

一种新药上市要经过4期临床实验。就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期，即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究，IV期是新药上市后应用研究阶段。全世界范围内不断有抗体药物进入临床研究，上市销售，单抗药物是整个制药行业中发展最快的领域之一。从美国制药协会发布的数据显示，2007年全美处于研发阶段的生物技术类药物有633种，其中抗体药物占1/3，全球有超过200家公司正在进行抗体类药物研究。我国自20世纪80年代开始单克隆抗体的研究开发，起步较晚，基础比较薄弱。但近年来，为了推动抗体药物的发展，国家在生物技术方面给予了越来越多的关注和重视。由于单抗药物研发周期较长，投入较大，因此无论是单抗药物、还是生产单抗的GMP设施，投资者都比较谨慎，分散和较少的投资也制约了单抗药物在中国的发展。一般来说，一个创新抗体药从DNA质粒构建到BLA上市，需要8-10年时间。临床前到拿到临床批件约13-15个月。而一个仿制抗体药在我国从DNA质粒构建到拿到生产批件上市，目前也需要8年左右时间。临床前到拿到临床批件估计约3-3.5年时间。目前国内绝大多数在临床研究或已经上市的品种多为完全仿制国外上市的产品。

多肽类药物质量控制一站式服务

大多数人对多肽类药物还是比较陌生的，诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时曾表示，“21世纪是多肽的世纪”确实，多肽类药物对人类的健康做出了越来越大的贡献。那么什么是多肽类药物呢？按国际药学界通行的分类法，凡氨基酸分子的数量在100个以下的药品属于多肽类药物。与小分子化学药相比，多肽类药物往往更为安全、副作用更小，很少引起严重的免疫反应。多肽类药物具有很强的生物活性，是新药研究中发展最迅速的领域之一。由于多肽类药物结构的特殊性，在质量控制研究中依然面临着诸多挑战。

疫苗类药物质量控制一站式服务

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗的发现可谓是人类发展史上具有历程碑意义的事件。人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。随着新的分析装置不断开发，越来越多新出现的物理化学分析技术已被实施，以确保疫苗的质量，这有益于疫苗组合产品的认知和改善，为疫苗安全性评价提供了科学依据和先进的监控技术。

重组蛋白类药物质量控制一站式服务

基因工程或细胞工程等技术生产的、源自生物体内的蛋白药物，称为重组蛋白。绝大多数重组蛋白是人体蛋白或其突变体。重组蛋白类药物联系确切，作用显著，对某些疾病具有不可替代的治疗作用。重组蛋白类药物因较高的技术壁垒和资金壁垒，研发难度远远高于小分子类化学药物，因此重组类药物享有较高的定价，毛利率一般高于80%。但重组类药物蛋白的分子量与结构复杂度很高，此外，重组类药物的生物学功能与其肽链折叠与修饰方式高度相关，决定了重组蛋白类药物远高于小分子药物的研发难度。对重组蛋白类药物进行仿制，难度也非常高。但重组类蛋白类药物市场空间大，品种相对较少，且在各自治疗领域内无替代产品。目前国内重组类蛋白药物市场在向升级重组蛋白进发，逐步实现进口替代。而国内企业在仿制国外的升级产品，需要在质量控制方面加强力度。

PEG修饰类药物质量控制一站式服务

聚乙二醇（PEG）修饰类药物，是通过化学方法将活化的PEG偶联到蛋白多肽、小分子药物或脂质体上的一种技术方法。PEG修饰类药物具有无毒，无免疫原性，良好的生物相容性等特点，能够与多数蛋白多肽类、小分子药物以及脂质体等制剂通过不同的共价键或非共价键进行偶联，改变药物的分子结构，从而改进药物的药动学和药效学性质。使得PEG修饰类药物市场增长空间巨大。国内巨大的PEG化药物市场被进口药品占据，鉴于PEG修饰类药物巨大的市场应用前景，针对PEG化制剂的项目研究具有非常重要的意义。PEG修饰类药物质量控制关键技术瓶颈在于，PEG修饰位点的确定，PEG修饰蛋白含量测定以及平均PEG修饰率分析。

百泰派克累计多年质谱经验，推出生物制药分析一站式服务：